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核酸检测试剂盒IVDD CE认证欧代注册办理 欧盟主管当局注册

近日,国内近70家IVD企业拿到欧盟CE认证资质,此举意味着国产试剂可以正式与欧盟成员国进行交易。

科普小提示:什么是CE认证?


“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

颇有亮点的是欧盟CE认证资质获得似乎并没有那么困难,可以说是比较简单了。


它仅需要企业提供一个内部技术声明或是认证。快则2周,慢一个月就可获得欧盟CE认证。


相信大家都比较好奇,为何国内药监局审批周期如此严格?历时漫长,两个多月仅批准20家企业的产品。而欧盟认证为什么这么快速?


答案来了:这是因为欧盟对体外诊断市场法规正在经历一个升级过程,需要从IVDD指令升级到IVDR法规,相比IVDD指令来说,IVDR法规对CE认证要求会更严格、耗时会更长。而此时的疫情下,欧盟仍在一旧的IVDD指令为准。



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