体外诊断医疗器械法规IVD CE认证办理 欧代注册
新型检测试剂盒欧盟合规路径:
按照98/79/EC指令的分类规则,用于专*业人员测试使用的 诊断试剂属于List A和List B之外的产品。其CE合规程序是符合 性声明,包括企业准备技术文件,签署符合性声明,指定欧盟 授权代表,并由欧盟授权代表完成欧盟成员国主管当局注册。
三、如何选择合适的欧代
国家认监委发布的《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南 (第三版)》对于选择欧盟授权代表(EAR)给出了如下的指 导意见:
合格的EAR应当:
1)具有专*业的法规和法律能力,帮助企业咨询、了解并响应欧 盟法规;
2)合法高效的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械;
3)有充足的技术能力验证并评审企业技术文件,实施内部评 审,降低质量风险;
4)具有一个良好的公共关系纽带,有丰富的经验帮助制造商与 欧盟有关部门沟通并解决问题;
5)跟进法规更新,了解熟悉MDR/IVDR,清晰识别EAR职 责,有能力确保制造商符合新要求。 选择专*业的EAR代理机构,需要充分考察EAR的沟通能力、响 应时效、信息准确性、规模和品牌、行业口碑等,是选择合格 EAR的重要依据。
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