深圳万检通检验机构
主营产品: ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
一类医疗器械CE认证TCF技术文件办理流程

CE认证需要准备的技术资料

1、生产商(欧盟授权代表(欧盟国家授权代理)AR)的名字、详细地址,新产品的名字、型号规格等;

2、商品使用手册;

3、安全性施工图纸(包含重要框架图,既可以体现爬申间距、空隙、电缆护套数与厚度设计图纸);

4、商品技术标准(或产品标准),创建技术文档;

5、商品电器原理图、程序框图和线图等;

6、重要元组件或原料明细(请采用有欧洲地区认证证书的商品);

7、检测报告 (Testing Report);

8、欧盟国家授权认证组织NB开具的从业证书(针对方式A之外的其他方式);

9、商品在欧盟国家境内注册证 (对于有些商品例如:Class I医疗机械,一般IVD血液制品医疗机械);

10、CE合乎申明(DOC);


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