一类医疗器械CE认证MDR欧代协议注册申请办理周期
医疗设备申请CE认证所需的信息
A,公司简介和欧洲代理商名称,联系信息
B,1。产品手册销售手册。
2.产品概述和模型参数差异表。
3.产品图片(包括外包装和内部材料以及各种标识的照片)。
4.原材料清单。
5.质量相关证书的副本(如果有)。
6.使用产品的混合标准/或其他标准
7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在的风险评估
8.包装和标识
a)包装材料说明和医疗识别和警告标志
b)标签(铭牌)
9.测试报告(产品注册时的测试报告)
a)生物相容性测试
b)物理性质,化学测试(材料报告或ROSH报告等)
10.临床评估
a)产品临床试验报告和相关文献
b)临床使用和观点概述
11.产品生产流程步骤(从零件采购到成品销售)
注:临床研究(包括:物理特性,生物化学,药理学,药代动力学和毒性研究,功效测试,灭菌认证,药物相容性等)
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