医疗器械CE认证（MDD指令）概述

为了消除成员国之间的贸易壁垒，欧盟逐渐建立了统一的大市场，以确保人员，服务，资金和产品（如医疗器械）的自由流动。在医疗器械领域，欧盟委员会颁布了三项欧盟指令，以取代原始成员的认证制度，从而协调有关此类产品在市场上的配置规定。

这三条说明是：

1.用于有源植入式医疗设备的有源植入式医疗设备指令（AIMD，90/335/EEC），如心脏起搏器和植入式胰岛素泵。 AIMD于1993年1月1日生效。过渡期限为1994年12月31日，并于1995年1月1日起执行。

2.体外诊断仪器指令（IVD），适用于体外诊断的医疗仪器，如血细胞计数器和妊娠检测装置。该指令仍处于起草阶段，可能在1998年底或1999年初正式实施。

3.医疗器械指令（93/42/EEC），适用于广泛的应用，包括除有源植入和体外诊断设备以外的几乎所有医疗设备，如被动医疗设备（敷料，一次性产品，隐形眼镜，血液）袋子，导管等）；和核磁共振仪器，超声波诊断和治疗设备，输液泵等有源医疗设备

认证范围

有源医疗设备

一种

超声波碎石机

核磁共振NMR

无影灯

手术床等

被动医疗设备

注射器

医用纱布

医用手套

支架等