深圳万检通检验机构
主营产品: ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
暖宫贴CE认证水凝胶眼贴CE认证MDR欧代协议办理材料

医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分,随着国家支撑力度的不断加大以及全球一体化进程的加速,其未来的开展空间非常巨大。医疗器械作为救死扶伤的主力之一,各个国家都对其质量要求都非常严厉。比如,一切进入欧盟商场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。

创可贴CE-MDR认证器械分类

根据MDR 法规附录VIII 6.2. 规则1:所有非侵入性器械归类为I类

根据MDR 法规附录VIII 6.2. 规则4:所有接触受伤皮肤或粘膜的非侵入性器械IIa类;若其作为机械屏障使用,或用于压缩或渗液吸收,则归类为I类;

创可贴CE认证怎么做?

1)工厂要有ISO13485医疗质量管理体系

2)工厂在欧盟当地要有合规负责人,即欧代,并进行医疗器械的注册

3)工厂要建立符合MDR法规要求的TCF技术文件

4)创可贴满足欧标要求的测试报告

5)由资质的NB机构(MDR认证机构)进行验厂,审核

6)完成符合性声明DOC,并加贴CE标志

7)上市后的监督和更新


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