CE认证处理需求准备资料

1. 供给CE认证测验所需的样品。（如果是机械类产品，需求现场做危险评价）

2. 供给产品技能资料：电路图，总装图，要害元器件清单，英文说明书等。

3. 供给要害元器件的相关证书。

CE认证周期：5-7工作日（一般产品指令）； 也有一些标志指令周期是比较久的，比方 防爆认证指令，具体企业能够和我司沟通之后承认；

CE认证的好处

经过CE认证，您的产品能够获得一张特别“通行证”，然后能够在30个欧洲国家内自由流转。欧盟东扩后，我国的企业将面对一个更大、运作规矩一致的欧洲商场，经过CE认证，只要产品打入欧盟一个成员国，就能够进入其他成员国商场。

水胶体敷料是由弹性的聚合水凝胶与合成橡胶和粘性物混合加工而成的敷料。敷料中常见的凝胶为羟甲基纤维素，该凝胶可牢固地粘贴于创口边缘皮肤，当吸收渗液后可肿胀12倍。

水胶体敷料的主要用途：用于真*皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。

然后根据欧盟医疗器械MDR法规判断产品的分类，根据rule 4，可以看出仅作为机械屏障使用，用于压缩或渗液吸收的属于I类（如纱布敷料）。而水胶体敷料是用于控制伤口微环境，为伤口提供愈合环境的，所以属于IIa。

当产品分类为IIa时，就需要公告机构（NotifiedBody）来审核发证了。需要审核ISO13485体系以及产品的技术文件。