一类医疗器械CE认证MDR技术文件都有哪些内容?
技术资料都应都包括什么信息内容?
依据欧盟法规,制造商和采购商理应提前准备一套技术资料,该技术资料涉及到新产品的创新方面相关信息,同时结合检测与质量控制程序和有关纪录。技术资料针对不同商品也会有所不同,不过应起码包括以下几点:
商品描述
设计构思,设计图,走线和电路原理图,部件目录,子组件及其零件明细等,
全部或部分适用标准清单
检验(内部结构或者由第三方开展)和质量控制程序
检验报告和质量管理纪录
商品标签
用户指南、客户警告、产品手册
风险报告
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