膏药贴CE认证鸡眼贴CE认证一类MDR欧代协议申请 西班牙卫生部注册
1. 生产商有关试验室(下称试验室)明确提出口头上或书面形式基本申请办理。
2. 申请者填好CE-marking申请表格,将申请表格,产品使用说明书与技术资料一并交给试验室(如果需要还规定登记公司给予一台样品)。
3. 试验室明确检测标准及检测项目并价格。
4. 申请者确定价格,并把试品及有关技术资料送往试验室。
5. 申请者给予技术资料。
6. 试验室向申请者传出收费通知,申请者依据收费通知规定付款认证费。
7. 试验室开展产品检测以及对技术资料开展审查。
8. 技术资料审查包含:
a. 文档是不是健全。
b. 文档是不是按欧洲共同体官方用语(英文、法语或法文)撰写。
9. 假如技术资料不健全或没有使用要求语言表达,试验室将通告申请者改善。
10. 假如实验不过关,试验室将及时联系申请者,容许申请者对产品质量开展改善。这般,直至实验达标。申请者解决原申请中的专*业技术信息进行变更,便于体现变更后具体情况。
11. 此页第9、10条所涉及到的整顿花费,试验室将为申请者传出填补收费通知。
12. 申请者依据填补收费通知规定付款整顿花费。
13. 试验室向申请者给予检测报告或技术资料(TCF),及其CE合乎证实(COC),及CE标志。
14. 申请者签定CE确保自我声明,并在商品上粘贴CE标识。
注:假如商品电流强度高过75伏,则应该做EMC和LVD
电流强度小于75伏,则只应该做EMC
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