英国医疗器械UKCA认证MHRA注册英代协议怎么做
UKCA标志技术文档的要求基本同欧盟CE标志的要求一样,大的区别在于UK符合性声明(UK DOC)中需要注明对应的英国法规以及使用的英国标准。而现阶段,参考官方发布的指定标准designated standards清单可以看出,英国标准同欧盟标准基本保持一致。
同时,MHRA也更新了器械注册的规定。在脱欧之前,需要在MHRA注册的器械只包括I类器械,通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后,MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期,基于产品风险等级高低,分别是4个月,8个月和12个月。
UKCA标志将适用于大多数目前使用CE标志的货物。从2021年1月1日起,产品必须满足的技术要求、合格评定过程和标准,将基本与现在相同。在某些情况下将需要对在英国销售的货物应用新的UKCA标志。英国鼓励企业在此日期之前尽快准备好使用UKCA标志。
UKCA标记虽然从2021年1月1日开始使用,然而,为了让企业有时间适应新的要求,在大多数情况下,直到2022年1月1日仍然可以使用CE标志。CE标志只在目前英国和欧盟规则仍然保持一致的地区有效。如果欧盟改变了它的规则,而产品CE标志满足新的欧盟规则,那么产品将不能使用CE标志在英国销售,即使是在2021年12月31日之前也不行。
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