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英国医疗器械一类UKCA认证MHRA注册英代协议办理申报材料

英国责任人(UK Responsible Person)

类似于欧盟授权代表,向英国境内(不包含北爱尔兰)销售医疗器械的厂商,如果不在英国境内,则必须指定一个位于英国境内的英国责任人。指定的时间与MHRA注册的宽限期一致。

英国责任人的职责之一是进行非英国制造商的注册。此外,还有一些与欧盟授权授权代表一致的职责:

确保有符合性声明(DOC)和技术文件;

保留一份这些文件和相关证书的复印件;

确保应用适当的符合性评估程序;和

配合MHRA要求的文件,等;

对于自我宣告类产品(依据MDD指令和IVDD指令),在2021年1月1日开始就可以按照UK MDR 2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料,以完成自我宣告,加贴UKCA标记。

MHRA更新了器械注册的规定。在脱欧之前,需要在MHRA注册的器械只包括一类器械,通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后,MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期,基于产品风险等级高低,分别是4个月,8个月和12个月。


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