ISO13485认证对企业有什么好处：

1）提高企业遵守《医疗器械生产质量管理规范》的能力，帮助企业顺利获得和保持《医疗器械生产许可证》；

2）提高企业遵守各国医疗器械GMP法规的能力，例如欧盟MDD/MDR & IVDR法规、美国 FDA QSR 820法规、日本J-Pal法规169、韩国KGMP法规、巴西BPF法规等；

3）规避法律风险, 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；

4）提高和改善企业的管理水平，增加企业的知*名度；

5）提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

6）有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

7）有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001+ISO13485+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。下面我们就来解释欧盟医疗器械CE认证与ISO13485的关系：

一、进入欧盟医疗器械市场到底需不需要进行ISO13485：2016体系认证？

答：在我们的日常咨询工作中经常碰到客户的这个问题，有些人回答需要，有些人回答不需要。尤其是新冠疫情爆发以来，很多防疫物资厂商在这个问题上疑惑不解，那么到底需不需要？下面笔者以医用口罩为例为大家讲解说明：

1）非灭菌医用口罩（不需要） – 只需要根据EN14683产品标准完成产品测试、CE技术文档、自我符合性声明和欧代注册就可以合法在欧盟上市。

2）灭菌医用口罩（需要） – 除了非灭菌口罩的步骤要求以外，还额外需要进行质量管理体系审核并取得公告机构（第三方）颁发的ISO13485证书和CE证书。

而对于其他产品而言更能面临更为复杂多变的符合性评估流程，所以到底要不要进行ISO13485:2016的认证需要根据产品的具体分类和法规细节要求进行，我们不能简单的一句说某个产品需要，某个产品不需要。