ISO13485验证即医疗机械质量认证体系，相匹配在中国的YY/T0287 和YY/T0288，都是基于ISO 9000规范创建，增强了对医疗器械生产公司的质量认证体系给出了专用型规定。

一、ISO13485医疗机械品质体系认证申请材料：

1.申请方法定代理人签订的产品质量认证申请报告、质量认证体系申请报告；

2.申请单位质量管理手册，如果需要给予公司的体系文件；

3.认证的产品或者质量管理体系覆盖产品执行标准；

4.申请方申明实行的要求；

5.医疗器械商标注册证（影印件）;

6.商品生产过程数据总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程表明；

7.近三年商品销售情况和用户满意度信息内容；

8.关键购入、外协件明细；

9.其它的材料，如公司商品目录、产品介绍、商品宣传手册等；为他们提供过检测认证的部门和人员的数据。

验证实际意义：

1、提升和提高公司的管理水准，规避法律风险，提升公司的知*名度；

2、提升和确保产品品质水准，让企业获得更多的经济收益；

3、有益于清除绿色壁垒，获得进到国外市场的通行卡；

4、有益于提高新产品的竞争能力，提升新产品的市场份额。

5、根据高效的风险管控，进一步降低商品发生安全事故或不良反应风险。

6、提升职工的责任心，主动性和敬业精神。