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集尿袋一类医疗器械CE认证欧代技术文件办理准备资料

什么是产品符合性声明DoC,里面要有哪些内容?

产品符合性声明DoC是由进口商或生产商商签发的文件,是用于证明(该产品)对于欧盟机构,零售商以及终消费者合规的主要文件。

其中应当包括以下信息:

产品名称,类型和代码

制造商/进口商的名称和地址

EN标准或指令清单

负责人签字地址和姓名

符合的欧盟协调标准

如果有公告机构的参与,则提供公告机构的名称和代码。

有些指令需要产品符合性声明里面附加彩色产品照片,签字人等信息。

产品不同的类型决定了应该符合不同的指令,比如说,如果是机器的话那么就需要满足欧盟机器指令2006/42/EC,但是很有可能也需要满足EMC指令2014/30/EU 和低电压指令 Low Voltage Directive 2014/35/EU。如果是玩具类产品,那么至少需要满足玩具指令2009/48/EU。如果有Wifi等无线传输功能则需要满足指令2014/53/EU。

所以产品的性质决定了产品符合性声明的内容不同。


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