1．FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：
　（1）、联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；
（2）、公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；
　（3）、安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。

　　企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

2．在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。

　　对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
　　对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国