如何判定产品是否属于医疗器械?

步，需要根据93/42 / EEC指令第1条第2a)款验证您的产品是否在医疗设备的定义范围内。

其次，需要排除您的产品符合主动植入式医疗设备(指令90/385 / EEC)或体外诊断医疗设备(指令98/79 / EC)的定义。

后，您必须验证第93/42 / EEC号指令条中没有其他排除条款适用。

如果满足所有这些条件，则适用93/42 / EEC指令。

Directive 93/42/EEC on Medical devices (MDD)

出口欧盟的CE(MDR）注册流程

厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。下面以医用口罩为例出口欧盟MDR CE认证的申请流程。

手术胶带绷带创可贴口罩等产品出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为两类，无菌类和非灭菌两大类。

1、如无菌类口罩的话:分类1S，需要公告机构介入。

2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。

3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件

4、产品要进行生物相容性，性能检测检测;

5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。

6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册