医疗器械CE认证办理流程

为了使您的产品在欧洲市场上销售，它们必须符合相关产品指令的要求。我们帮助您了解并遵守这些指令，以确保您的产品高效且成功地完成CE标记流程。

*请注意：某些I类和所有IIa，IIb和III类设备都需要获得认证机构的批准。  

2、根据您的设备类确定您的认证过程 。

3、满足基本要求 - 确保您的医疗设备符合医疗器械指令附录I中的基本要求。

4、建立监控系统 - 作为制造商，您需要在产品上市后监控您的产品，以防发生涉及您产品的事故。

5、建立事故报告系统 - 如果发生涉及任何产品的事故或近乎意外事故，您有义务向当局报告。

6、发布符合性声明 

7、保存文档五年 - MDD的新版本要求植入设备的记录保存15年。产品退出生产后，必须至少五年内保存一致性声明，技术文件，报告和公告机构的证书。

8、在欧洲有关当局注册