医用护理垫一类医疗器械CE MDR认证欧代注册办理所需资料
CE认证要预备的技能文件
1、制造商(欧盟授权代表/欧盟授权代理)的名称、地址,产品的名称、型号等。
2、产品运用说明书。
3、安全规划文件(包含要害结构图,即能反映爬申距离、空隙、绝缘层数和厚度的规划图)。
4、产品技能条件(或企业规范),建立技能资料。
5、产品
电器
原理图、方框图和线路图等。
6、要害元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
7、测试报告(Testing Report)。
8、欧盟授权认证组织NB出具的相关证书(对于形式A以外的其它形式)。
9、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。
10、CE契合声明(DOC)。
展开全文
相关产品