ISO13485医疗器械体系认证由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品，为消费者和专*业人士提供信心。

ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础。