欧盟针对一类医疗器械CE MDR指令申请步骤MDCG文件(MDCG 2019-15)，今*天就给大家科普一下该文件的要求。

第零步是指制造商要做的准备。这一步的主要工作是把它做好MDR将要求整合到现有的质量管理体系中。如何理解？CE MDR在认证之前，制造商已经建立了质量管理体系，现在必须这样做CE认证，要在原来的质量管理体系的基础上增加MDR应形成相应的文件（包括程序文件和三级文件）。

举个例子，MDR87条款要求严重不良事件报告，厂家应根据条款要求形成相应的程序文件。

第1步是确认你的产品是否是医疗器械，制造商需要判断您的产品符号是否符合此定义。一般产品很容易判断，但也有一些边界(Borderline)您可能需要根据一些指南文件来判断产品。MDCG欧盟主管机构需要这些指南。

第二步是确认你的产品的分类，看看它是否是一个类别。作主要参考MDR的附录VIII,需要注意的是，原来MDD中算是I由于分类规则的变化的变化（如新增独立软件产品规则11、新增涉及进入人体的产品规则22），类医疗器械产品在MDR中间的分类也会改变(可能不是I类了)。