FDA药品注册商品实际归类：

I类产品为“一般管理方法(General Controls)”商品，就是指风险低或零风险的商品，如手术手套、压舌板、手动式手术室器械等，这种产品约为所有医疗机械的30%。FDA对这类产品大多数豁 免上市前通知程序流程，一般制造业企业向FDA递交确认其合乎GMP并登记后，设备就可以推出市场销售。

II类产品为“一般 独特管理方法(General & Special Controls)”商品，其监督是在“一般管理方法”的前提下，还需要大力实施标准管理或独特管理方法，以保质保量与安全实效性的商品，这种产品约为所有医疗机械 的62%。FDA仅对少量II类商品免除上市前通知程序流程，其他大部分产品均标准进行上市前通知(510K)。制造业企业需在商品上市前90天向FDA明确提出 申请办理，根据510K审核后，商品才可以发售市场销售。

III类产品为“上市前准许管理方法(Pre-market Approval，PMA)”商品，就是指具有较强风险性或不良影响，或者适用或维护保养的生命商品，比如人工心脏瓣膜、心脏起博器、晶状体、人工血管等，这种产 品约为所有医疗机械的8%。FDA对这类商品选用上市前准许规章制度，制造业企业在商品上市前应向FDA递交PMA申请报告及相关信息，证实产品品质符合规定， 在治疗使用时安全可靠。FDA在接到PMA审核后45日内通告制造业企业是不是对于此事申请办理立案审查，并且在180天(不包含制造业企业重新补充材料的时间也)内对接纳 申请作出是不是准许的决策，只有在FDA作出准许办理的确定后，本产品才可以发售市场销售。

三、医疗机械FDA注册手续

I类医疗机械FDA认证注册手续：申请办理公司注册和产吕申请注册就可以。

II类医疗机械FDA认证注册手续：提前准备产品生产工艺材料、技术参数材料、产品构造材料、商品数据测试——编写510K汇报——递交FDA审批——获得510K编码——产品注册和工厂申请注册——获得产品注册和工厂注册链接。

美国fda药品注册详细介绍

FDA是食品药品管理处(Food and Drug Administration)的英文缩写,被誉为是世界大食品的与药品监督机构之一。其岗位职责是保证国外该国生产或进口的食品、护肤品、药品、生物制品、医疗器械和放射性商品的安全性。销往国外食品的，药物，医疗器械，护肤品等一定要申请了FDA才能成功海关清关。

国外FDA要求，国内外的医疗机械、食品类、酒水、药物等工厂进入到国外前必须进行申请，与此同时务必特定一位国外委托代理人，该国外委托代理人承担紧急状况和日常事务管理沟通交流。国外委托代理人指的是在国外或美国有商业服务场地，国外工厂为了能开展FDA申请注册而特定也意思申请注册委托代理人。国外委托代理人不能只电子邮箱、语音通话，或是做为国外工厂代理人本人详细地址压根就不存有的场地。国外委托代理人做为FDA和国外工厂之间的沟通桥梁，承担紧急状况和日常事务管理沟通交流。当出现紧急状况时，FDA会联络国外委托代理人，除非是创建账户特定另一个做为紧急状况手机联系人。国外委托代理人意味着国外工厂，FDA将视国外代理人阐述为国外工厂的陈述，并将会以为向美国委托代理人提供的资料或文档相当于向国外工厂带来了信息或文档。生产商只有特定一个人做为FDA工厂登记注册的国外委托代理人，为了能开展工厂申请注册特定国外委托代理人不耽误工厂为了能开展其他商务活动而特定别的好几个委托代理人(比如海外经销商)。企业在国外所进行的商务活动不用根据本申请注册指定委托代理人开展。fda对于医疗机械分成三类，一类中低风险，二类中风险，三类高风险商品。国外有提高发展潜力的医疗机械有口腔科用具、洁牙器、发动机、听诊、口腔科显像和X光片、电子内窥镜、普外及诊室、床担架车、口腔科实验室仪器、整形美容外科&骨外科、病人监护仪等。