美国FDA认证一类510K豁免清单：

PART 880 GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES普通医院和个人使用设备

880.2200Liquid crystal forehead temperature strip液晶前额温度条；

880.2400Bed-patient monitor卧病床病人监视器（只监视病人是否离开床）；

880.2700Stand-on patient scale站立式病人体重计；

880.2720 Patient scale非站立式病人体重计；

880.2740 Surgical sponge scale外科手术失血海绵计（不带电）

880.2740Scale, Sponge, Surgical, Electrically-Powered外科手术失血海绵计（带电）

880.2900 Clinical color change thermometer一次性临床色变体温计

880.2920 Clinical mercury thermometer水银体温计

880.2930 Apgar timer阿普加计时器

880.5075 Elastic bandage绷带

880.5090 Liquid bandage液体绷带（液体或粉状，用来覆盖皮肤伤口，或烧伤部位）

880.5100Ac-Powered Adjustable Hospital Bed电动可调病床

880.5110Hydraulic Adjustable Hospital Bed液压可调病床

880.5120Manual Adjustable Hospital Bed手动可调病床

880.5140Pediatric Hospital Bed儿科病床

880.5150 Nonpowered flotation therapy mattress不带电充气式治疗床褥

880.5160 Therapeutic medical binder治疗用固定带（如腹带，裹胸带等）

880.5180 Burn sheet烧伤包裹片；

880.5210 Intravascular catheter securement device针头、导管固定支架；

880.5240 Medical adhesive tape and adhesive bandage医用粘胶带，粘贴绷带

880.5270 Neonatal eye pad新生儿眼罩

880.5300 Medical absorbent fiber医用吸收性纤维

880.5420 Pressure infusor for an I.V. bag输液袋的压力输液器

880.5475 Jet lavage伤口噴射灌洗器

Class 1 医疗器械FDA办理流程：

1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

2）填写FDA申请表；

3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4）支付美金到美国FDA；

5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

6）注册审批完成，获得批准号码；

7）代理公司颁发注册证明书；

8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

备注：如果是在美国分类为二类的产品 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。