MDR已延迟到2021年5月26日实施，对于医疗器械制造商来讲，CE技术文件是认证道路上不可缺少的部分。我们就聊聊MDR要求中的CE技术文件。

一、MDR下的技术文件概要

1、证明该器械符合医疗器械指令/法规的规定，尤其是与指令/法规要求的符合性

2、产品的制造必须与技术文件描述的相一致

3、公告机构和监管机构基于技术文件对产品的符合性进行评价

4、技术文件至少向主管机构开放10年，若为可植入器械，周期应至少为后器械投放市场后的15年。经主管机构要求，制造商应能提供完整的技术文件

5、欧盟授权代表也应保留一份可用的技术文件

二、MDR下的技术文件要求

医疗器械法规MDR (EU)2017/745: 附录II技术文件，附录III上市后监督技术文件

三、MDR附录技术文件内容

附录Ⅱ技术文档

1、产品描述和性能指标

2、制造商提供的信息

3、设计与制造信息

4、通用安全与性能要求

5、风险利益分析和风险管理

6、产品验证与确认

附录Ⅲ关于上市后监管的技术文件。