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病毒检测试剂盒临床试验报告办理所需资料

   体外诊断试剂的临床研究(包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证)是指在相应的临床环境中,对其临床性能进行的系统性研究。
   申请人应在符合要求的临床单位,在满足临床研究低样本量要求的前提下,根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求,制定能够证明其临床性能的临床研究方案,同时大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。而临床研究报告是对临床研究过程、结果的总结,是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据,是产品注册所需的重要文件之一。

         多年来从事医疗器械标准的编写、体外诊断试剂标准编写、产品检测、产品临床方案编写、产品临床试验、产品注册,他们熟知医疗设备及医药等相关行业的法律法规,既能为企业提供技术的服务,又能为企业的产品在市场准入的审批环节上当好参谋,针对不同的诊断试剂产品临床项目,制定个性化的监查计划及监查重点,并与研究者及申办者进行及时的沟通与协调,保证项目的顺利实施。目前开展了多个临床试验项目的组织与监查工作,与多家临床研究机构建立了良好的合作关系。

一、诊断试剂临床试验的目的

     以临床现有的同类诊断试剂为对照,新研制的诊断试剂作为对照,对临床同一受试者的样本进行测定,比较测定结果,考查新研制的诊断试剂的灵敏度、特异性和总符合率,以证明其与已上市产品的等效性。

临床研究样本量:

1.一般要求:
  (1)第三类产品:临床研究的总样本数至少为1000例。
  (2)第二类产品:临床研究的总样本数至少为200例。
  (3)第1类产品:一般情况下不需进行临床研究。

2.特殊要求
  2.1国家法定用于血源筛查的项目,及预期用途为血源筛查的诊断试剂:临床研究总样本数至少为10000例。
  2.2采用体外核酸扩增(PCR)方法、用于病原体检测的诊断试剂:临床研究总样本数至少为500例。
  2.3与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的诊断试剂:临床研究总样本数至少为500例。
  2.4采用放射性核素标记的体外诊断试剂:临床研究总样本数至少为500例。
  2.5新诊断试剂产品(未在国内批准注册的产品、被测物相同但分析敏感度指标不在国家已批准注册产品范围内,且具有新的临床诊断意义的产品),其临床研究样本量要求同第三类产品。


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