怎样提前准备诊断试剂IVDR CE认证

由于将来黯淡管控局势，提议生产商在新法规变为法律法规的期望下采用以内的对策：

· 依据新的种类规则进行IVD器材的种类

· 对已有的技术资料实行差距分析

· 鉴别关键的服务商和关键承包商，提高已有的供应商质量操纵

· 点评已有的临床医学直接证据，为进一步科学研究打下基础

IVDR步骤：

1、剖析该器材的特征，明确它所属命令范畴

2、明确该器材的种类(风险分级)

3、挑选对应的合乎性评价程序流程

4、挑选公告机构

5、确定可用基本要求/相关的协调标准

6、确定该器材达到基本原则/协调标准, 从而使直接证据文档化

7、欧盟授权代表。

8、欧洲地区申请注册。

9、对需要公告机构审查的器材，根据公告机构的合规性程序流程

10、拟定符合性声明并贴上CE标志。