三.医疗机械CE认证(MDD命令)产归类
医疗机械命令附则九中详定18条标准,按医疗器械产品的危险水平,将产品分成I类、Ha类b类、类。
产品类别标准:
1、标准运用由器材的预期应用目地确定;
2、假如器材是和其它器材配合使用,归类标准各自适用每一种器材; 3、配件能够和其它一起使用的器材分离独立归类;
4、运行或危害某类器材的app与器材归属于同一种类。
归类规则:
时长:临时(<60min)、短期内(