一.医疗机械CE认证( MDD命令)
欧盟国家为解决各会员国之间绿色壁垒,逐渐 创建成为一个统-的大市场,以保证工作人员、服务项目、资金和商品(如医疗机械)的自由商品流通。在医疗设备行业,欧洲委员会建立了三个欧盟指令,以取代原先各组员的肯定管理体系,使相关这类产品投入市场的规定融洽--致，下边贸带大家了解一下！
这三个命令各是:
1.数字功放植入性医疗机械命令( AIMD，90/ 335/ EEC) , 适用心脏起博器,可嵌入的胰岛素泵等数字功放植入性医疗机械。AIMD于1993年1月1日起效。衔接截止期为 1994年12月31日, 从1995年1月1日强制性执行。
2.活血液制品器材命令( IVD) ,适用红细胞电子计数器,怀孕检测装置等活血液制品用医疗机械。该命令现阶段依然在拟定环节,很有可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.医疗机械命令( Medical Devices Direc-tive , 93/ 42 / EEC ) , 可用范围很广,包含除数字功放植入性和血液制品器材以外的几乎所有的医疗机械,如果没有原性医疗机械 . (医用敷料、一次性使用商品、接触镜、血袋、软管等) ;及其数字功放性医疗机械,如数字乳腺机、超声诊断和理疗仪、注射泵等。
二.医疗机械CE认证( MDD命令)关键规定:(一)基本原则(总要求)
a)安全系数(一切风险与器材所提供的好处相比,必须要在可以接受的范围之内,故也称风险评估);
b )风险的可保护性或被清除性，少应给予警告(报警设备或警示报警设备) ; C )特性合规性(商品的基本要求) ;
d)器材性能和安全有效期(器材的安全和特性必须要在器材的使用期内得到保障。);
e )器材的存储和运输(必须保证器材在合理的运送、储存条件下影响不大)。
(二)基本原则的具体包括如下所示14条:
1.器材设计和生产制造要确保:按照其预订和条件应用,器材不容易危害医疗环境、患者安全、作业者或其他人员的安全性健康;使用中的潜在危险与患者获益相比能够为人们所接纳,但应具有高水平的安全防护方法。
2.经营者的设计和生产制造计划方案,一定要考虑在现有生产工艺环境下遵循安全准则、经营者应:
先:应尽可能减少乃至防止风险
次之:对无法避免的风险采用适度的预防措施,包含组装警报系统;
后，告之客户所提供预防措施的缺点及可能带来的风险。
3.器材必须取得经营者期待得到功能的。器材生产设计和打包应有益于第1条( 2 )(A)多要求的各项作用的发挥。
4.在生产流水线者确定的器材使用期限期限内,在正常启动可能发生的工作压力,第1、2、3款所指的各类特性应长期保持,不可以伤害医疗环境、伤害病人、使用人或其他人员的健康。5.器材设计、生产和外包装理应确保,器材性能在运输和储存过程中只需遵循相关规定不会产生压根逆变电源。
6.副作用的尺寸同器材的性能指标相比能够为人们所接纳。
7.有机化学、物理和生物特性
8.感染和微生物污染。
9.拼装和环境要素
10.检验器材
11.射线防护
12.含有电力能源或与其它电力能源相互连接的器材
13.经营者给予操作信息内容
14.假如应该根据医疗数据明确器材是否满足基本原则,如第六款的情形,相关数据信息必须按照附则X的规定获得。