ISO13485认证标准的基本思想
一个基础：以ISO9001为基础；
一条主线：以满足医疗器械法规要求为主线确保安全有效；
一个目标：促进全世界医疗器械法规协调为目标；

认证的范围

ISO13485标准的基本思想
一个基础：以ISO9001为基础；
一条主线：以满足医疗器械法规要求为主线确保安全有效；
一个目标：促进全世界医疗器械法规协调为目标；
ISO13485申报资料
1）营业执照；工厂地址资料（房产证，土地使用证，场地租赁合同）
2）产品销售合同；物料采购合同；
3）生产许可证，如有；
4）产品注册证，如有；
5）第三方检测报告，商检局或其他机构的检测报告，或CE证书，FDA证书，有哪些准备哪些；
6）产品技术文档；有哪些准备哪些；含：
产品标准（注册标准，产品规格，企业标准）；
物料清单（BOM，原材料清单）；
产品设计资料（产品介绍，图纸，预期用途功能性能资料）
生产工艺（工艺流程，作业指导书）
测试规范；
使用说明书；
临床报告，如有；
生物兼容性报告，如有；
风险评价报告，如有；
7）生产记录：有哪些准备哪些；如流程卡，产品生产跟踪单，清场记录；过程确认报告，洁净室人员上限验证报告；纯水生产记录和检验记录；洁净室环境控制确认记录；
8）检验记录，有哪些准备哪些；；如来料检验记录，过程检验记录，出货检验记录等；
9）供应商信息：供应商清单，供应商资料如营业执照生产许可证信息等；
10）计量仪器清单和检定/校验证书；
11）企业基本情况介绍；包含公司地址，联系电话，总经理，以及各职能部门人员职务名单如仓库管理员，品质检验员，售后服务部经理，采购部负责人，xxxxxx副总经理等
ISO13485认证的实施意义
医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。
ISO13485与ISO9001的区别
1. ISO13485是以ISO9001为基础的，它采用了ISO9001:2000各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界*各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。
2.ISO13485将ISO9001的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001更改的内容分为三类：
第1类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。

第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。

第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。

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