深圳万检通检验机构
主营产品: ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
一类医疗产品办理欧盟CE认证和欧代注册需要的资料

认证机构

(1)公司独立签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此资格证书归属于自我声明书,不应当由第三方机构(中介公司或测试认证组织)审签,因而,能用欧盟国家格式的公司《符合性声明书》替代。

(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,其为第三方机构(中介公司或测试认证组织)颁发的符合性声明,务必附带检测报告等技术文档TCF,与此同时,企业也要签定《符合性声明书》。

(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,其为欧盟国家公告机构(Notified Body缩写为NB)颁发的资格证书,依照欧盟法规,仅有NB才有资格授予EC Type的CE申明。

验证程序流程

确定出入口我国

若出入口至欧洲经济区EEA包含欧盟国家EU及欧洲地区自由贸易区协议书EFTA的30个会员国中的任何一国,则可能必须CE认证。

确定产品类型及欧盟国家产品类别命令若一个商品与此同时归属于一个以上类型,则必须满足全部类型相对应商品命令中常列出的规定。注: 一些商品命令中有时会列举一些清除在命令以外商品。

欧盟国家授权代理

Authorized Representative

为了能能确保上述情况CE标志 (CE Marking ) 验证执行过程中的4项规定得到达到,欧盟法律规定坐落于30个EEA 盟友境外的生产商必须要在欧盟国家地区特定一家欧盟授权代表(欧盟国家授权代理)(Authorized Representative),以保证商品投放到欧洲市场后,在流通过程和使用期内商品“安全性”的一贯性;技术文件(Technical Files)务必储放于欧盟国家地区供管理机构随时随地查验;对被市场管理机构发现的不符合CE要求的商品、或使用过程中出现安全事故可是已贴上CE标签的商品,务必采取补救措施。(比如从货架上临时摘掉,或从市场里永*久地撤销);已贴上CE标识之产品规格在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟国家相关的法律变更或转变,其后面制造的同样型号商品也必须相应地进行变更或调整,便于合乎欧盟国家新的法律规定。


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