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ISO13485医疗器械管理体系认证如何办理

30. 稽核员看完现场后,告知人员一定要“健康检查”,而我们公司的产品仅是半成品,而后续还有另外的加工行为?

这样的条文稽核并不合理,条文6.4要求说明 “如果工作环境的条件能对产品品质有不利影响”,才需另外管制。

31.稽核员看完研发文件后,告知研发必须进行 IEC 62366-1可用性分析?

这样的条文稽核并不合理,条文7.3.3 于备注栏位说明组织可使用IEC 62366-1可用性分析,并非强制要求。但建议医疗器材成品厂商应做过一次IEC 62366-1可用性分析。

32.我的证书是BSI核发的,英国脱欧后会不会BSI证书不能在欧盟被认可?

目前尚无消息指出有影响,可继续使用。

33.何谓QSR?

美国品质系统法规(Quality System Regulation, QSR),QSR 21 CFR 820 就是常见的FDA查厂医疗器材的法规,由FDA官员亲自查证,不过慢慢应该会被 MDSAP取代。

34. 何谓QSD?

输入医疗器材品质系统文件(Quality System Documentation)。依《药物制造业者检查办法》第10条规定,符合医疗器材优良制造规范之证明文件,亦即《QSD 认可登录函》,有效期间为3年。


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