新版ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准自 2016年3月改版以来，已有许多企业与组织陆续着手进行改版，ISO13485 :2016 相较于 ISO13485 :2003 有大幅度的变动，透过五十道问题解析，带各位走出改版迷雾！

ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准基础问答

1.谁制定了ISO13485;2016医疗器械质量管理体系认证标准?

国际*标准组织（ISO）

2. ISO13485现行版本为？2003旧版证书何时失效?

现行版本为2016年版本，2003年版于2019年2月失效

3.跟 ISO9001:2015是否相容？

现行的 ISO13485 :2016系依据 ISO9001 :2008之架构撰写，与 ISO9001 :2015之架构并不相容，但管理系统PDCA之架构与概念是相通的。

4.组织通过 ISO13485, 是否也可以宣告通告 ISO9001?

不行，两套关注的角度不同，ISO13485 注重产品之安全及功效，ISO9001 关注的是品质。