申请办理ISO13485验证需要具备的条件1、申请办理机构应具有明确的法律地位；2、申请办理机构应具备相应的批准资质证书：针对加工制造业机构，需提供医疗器械备案凭证/生产制造备案凭证或医疗器械商标注册证/医疗器械生产企业许可证；针对运营机构，需提供三类医疗器械公司备案凭证/运营企业许可证；针对仅出入口的组织，依据3月31日国家商务部、中国海关及药监局三部委的文件，出入口诊疗疫防物件在满足出口国规定的前提下还要获得中国医疗器械商标注册证/备案凭证及其医疗器械生产企业许可证/备案凭证；3、认证的体系管理覆盖的商品应符合相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准（产品标准）；4、申请办理机构已依照ISO13485:2016规范创建文档化的体系管理（包含质量管理手册、体系文件、内部审计材料、管理评审材料及其体系文件要求的其他有关表格）；5、验证申请前，体系管理合理运作3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（针对生产制造植入性医疗器械，管理体系运行时间6个月，其他产品的体系管理运作3个月）。

ISO13485验证前需要准备什么文档？1、法律地位证明材料；2、有效的资质证书；3、机构介绍、人员情况、体系管理范畴涉及的产品的生产制造/生产加工/服务流程图（标出关键过程、特殊过程和外包过程）；4、管理体系文件：战略方针、总体目标、范畴、任命通知、体系文件、安全操作规程及其车间布局图（净化车间）、工艺设计流程图、杀菌全过程等以及有关的过程文件；5、质量认证体系遮盖的产品和服务的接受规则明细或表明（商品检验规范）；6、涉及到组装、检修等服务的，还要给予在实施项目清单。

ISO13485认证的实际意义：提升和改善公司的管理水准，规避法律风险，提升公司的知*名度。提升和确保产品品质水准，使企业获得更大的经济收益。有益于清除绿色壁垒，获得进到国外市场的通行卡有益于提高产品的竞争能力，提升产品的市场份额。根据有效的风险管控，有效降低商品发生安全事故或不良反应的风险。提升职工的责任感，积极性和敬业精神。