医疗机械美国UKCA认证详细说明！

UKCA产生的大背景是英国退欧。英国退欧后，不会再延用以前欧盟国家框架下的市场准入制度的法规和规章制度，而创建美国自身的市场准入制度法规和规章制度。因而形成了UKCA认证标示。从下面的图看得出，英国退欧的缓冲期将于2020年12月31日完毕。从2021年1月1今后，UKCA标示就启用了。UKCA标示遮盖许多行业，大部分包括了原CE新方法命令的所有范围。本系列产品文章内容关键讨论的是医疗机械行业，包含通用性医疗机械、血液制品医疗机械及其数字功放植入性医疗机械。

医疗机械UKCA合规管理时长限

医疗机械的贴上UKCA标志的规定，大体上可以分为UKCA质量认证和MHRA注册申报两个控制模块。美国MHRA在今年9月初和12月初各自发布对于2021年医疗器械制造商如何把商品合法的推广英国市场的规范档案。这2份文档针对厂家的合规管理时间有明确的描述。

一、UKCA质量认证

1）对于目前拥有公告机构审签CE证书的生产商，在2023年6月30日，能够正常使用CE资格证书将出口产品到英国（UK）销售市场。在2023年6月30日以后，还可以继续出口到英国的列支敦士登（NI）销售市场，而不再能出口到GB（英国、英国和巴拿马）销售市场。因此，从2023年7月1日开始，原先需要通过公告机构CE资格证书出口的医疗机械，要继续出口到GB销售市场，必须获得获认可的英国认证组织签发的UKCA的证书。

2）针对自身宣布产品（根据MDD命令和IVDD指令），在2021年1月1日开始就可以依照UK MDR2002的要求来提前准备技术文件和相关整合性原材料，以完成自身宣布，贴上CE标识。

二、MHRA申请注册

MHRA升级了器械注册的规定。在退欧以前，需要在MHRA注册的器材只包含一类器械，通用性类的IVDD及其订制器材。可是退欧后，MHRA规定全部类别的医疗机械都要在MHRA进行注册。但是MHRA给出了历时一年的缓冲期，根据产品风险等级多少，各是4个月，8个月和12个月。

从上图看得出，针对一类医疗器械和通用性类的血液制品的时间是2021年12月31日。那么对于之前在MHRA注册过的器材，大家该如何处理呢？MHRA的规范文档给出了如下所示信息内容：

1）对本来就会有申请注册义务的，不适合该缓冲期；MHRA在12月7日升级的文件进一步描述了这个是指美国境内的生产商，及其签订欧盟授权代表是位于爱尔兰的海外生产商。

2）原先根据欧盟授权代表在英国MHRA进行的申请注册，在2021年1月1之日起所有无效。需要重新特定英国代表，再次申请注册账号。

3）美国境外的生产商应尽早特定英国代表。