体外诊断试剂开展临床试验的条件

体外诊断试剂注册与变更过程中，什么情况下需要开展临床试验呢？有如下两种情况：

1）第二类、第三类体外诊断试剂（校准品、质控品除外）的初次注册；

2) 以下情形的注册变更：

a) 变更检测条件

b) 新增样本类型

c) 阳性判断值或参考区间

d) 增加临床适用症

e) 主要原材料供应商变更

二、体外诊断试剂开展临床试验的流程

体外诊断试剂临床试验流程为：临床试验前准备（注册检测、比对方法的选择、临床机构的选择以及准写临床方案）→ 伦理审查→签订临床协议→临床试验审批与备案→临床试验启动→临床试验。各环节的法规要求如下：

1. 临床试验前准备

1.1 注册检测

《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。