医疗器械在赴美上市前一定要合乎的5个流程：

Step 1：器材归类

Step 2：选用合理的发售前提交

Step 3：为发售前提交提前准备适度的材料

Step 4：将发售前材料提交给FDA，且在FDA审批期内与其说工作员保 持联络

Step 5：进行公司登记和器材字段名

医疗器械在赴美上市前第1个流程便是根据联邦政府政策法规对器材开展归类。联邦政府食品类、药物及其护肤品法令（FD&C Act）201(h)一部分对医疗机械进行了界定，在联邦政府政策法规中能够看见对器材的归类，以确定对器材的管控途径和需要。依据FDA的有关政策法规确定类别的准确性，选用合理的管控提交途径，确立管控操纵水准，保证医疗器械产品的安全性合理。

医疗机械根据其风险性的水平，分成下列3类：

I类-少风险性（管控操纵种类：基本上操纵）

比如：手动牙刷

II类-中等水平风险性（管控操纵种类：基本上操纵及其独特操纵）

比如：微创血压监测器

III类-大风险性（管控操纵种类：基本上操纵及其发售前准许）

比如：心脏瓣膜