FDA对医疗设备有清晰和严格的界定，其概念如下所示：“所说医疗机械就是指合乎下列标准之仪器设备、设备、专用工具、机械设备、器材、插进管、身体之外实验试剂以及它相关的物件，包含部件、零件或配件：确立列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述二者的附则中者；预估应用于小动物或人类疾病，或其他健康状况之确诊，或用以病症之治好、缓解与治疗者；预估危害小动物或身体身体功能或构造，但不经过基础代谢来做到其关键目地者”。
依据安全风险的不一样，FDA将医疗设备分成三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类安全风险高。FDA将每一种医疗机械都明文规定其产品类别和管理要求，现阶段FDA医疗器械文件目录中国共产党有1，700多种多样。一切一种医疗机械要想进到国外市场，务必先搞清申请办理发售产品类别和管理要求。
FDA医疗器械分类：
I 类器材
这种器材执行一般控制(General Control)，指危险因素小或几乎无危险因素商品，比如手术手套、压舌板、手动式手术室器械、温度表等。

绝大多数I 类器材只需开展申请注册、商品备案和执行GMP标准，就可以进到国外市场(在其中极个别器材连GMP也免除，大概7%的I类器材需向FDA提交510（k）申请办理即PMN（Premarket Notification）。这种器械只需通过一般控制就能够保证其效果与安全系数，如拐棍、眼镜镜片、胶带等。I 类器材约占整个医疗器械的27%。
这种操纵包含：严禁品质不过关及标识不合理商品的销售、务必向FDA汇报相关不良影响、维修、换置等事宜、限定一些器材的销售和应用、执行GMP标准。
Ⅱ类器材
这种器材执行一般控制   独特操纵(Special Control)，指具备一定危险因素的商品，比如血氧仪、超声诊断仪、静脉注射打点滴器材、呼吸面罩等。
对Ⅱ类器材，公司在完成申请注册和设备备案后，除开以上一般控制以外，92%的II类器材规定开展发售前通知（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少许的II类商品能够免除发售前通知程序流程。制造业企业须在产品上市前90天向FDA提交申请，根据510K核查后，商品才能够发售市场销售。II 类器材约占整个医疗器械的46%。
Ⅲ类器材
这种器材执行一般控制   发售前批准(Premarket Approval)，指具备比较大危险因素或不良影响，或用以适用、维护保养性命的商品，比如人力心脏瓣膜、心脏起博器、晶状体、人工血管等。