ISO13485是医疗器械质量认证体系规范，是医药行业具性的国际性质量管理体系规范。遵照此规范的医疗设备生产商就可说明她们早已建立了品质*保障体系来确保群众的安全不遭受损害。ISO13485是在ISO9000前提下出现了医药行业的特别要求，对设备的标志、过程管理等层面提出了更严格的操纵规定。经过该验证能够提高医疗工作者和终客户对您商品的信赖。与此同时，根据ISO13485认证，融合欧盟国家CE的MDR指令，您的商品能够进到欧洲市场。
ISO13485认证的益处
提升和改进公司的管理水准，提升公司的知*名度
提升和确保产品的质量，使公司获得很大的经济收益
有益于清除绿色壁垒，获得进到国外市场的通行卡
有益于提高商品的竞争优势，提升设备的市场份额
根据合理的风险管控，合理减少商品发生安全事故或不良反应的隐患