化组织 ISO/TC210 已经对 2003 版ISO13485 规范完成修定换版，现阶段早已公布 ISOFDIS13485 国家标准*终议案，方案将在 2016 年一季度正式发布新版本的 ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》规范（下称新版本规范）。文中就 ISO13485 标准修订换版的基本信息和具体转变开展详细介绍，并对规范的正确理解和执行开展讨论，以仅供参考。

1. 简述

1.1 ISO13485 规范的简略回望

ISO13485 规范早已经历了2个版本号，1996年 ISO 发布了 ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001 应用的专用要求》规范，该规范并不是单独规范，反而是要和 ISO9001:1994 规范协同应用的规范。2003 年 ISO/TC210 修定 1996 版ISO13485 规范后，发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》规范，该规范是专用型于医疗设备行业的单独规范。现阶段 ISO/TC210 已经修定第三版的 ISO13485 规范，定为2016 年公布。

ISO13485 规范是应用于医疗机械行业的质量认证体系规范，该规范突显关心医疗机械的安全性合理，注重机构给予的医疗机械要符合消费者需求和条例需求。因为 ISO13485 规范的服务宗旨和医疗机械政策法规的方向极度切合，与医疗器械产业界及广大群众的期待完全一致，因而 ISO13485 规范一经公布，就获得全世界医疗器械产业界、监督机构及社会发展的重视及普遍认同。许多我国将ISO13485 规范转换为该国规范，在医疗设备行业贯彻落实。中国政府*部门十分重视 ISO13485 规范，医疗机械监督机构积极主动追踪 ISO13485 规范的制修定全过程，各自在 1996 年和 2003 年 ISO13485规范公布后即等同于选用转换为国家标准 YY/T0287-1996 和 YY/T 0287-2003 规范，保证在我国国家标准公布和国家标准维持同歩。医疗机械监督机构在制订有关医疗机械政策法规时也引入和效仿了 ISO13485 标准规定的标准。在政府*部门和销售市场促进下，ISO13485 规范的核心理念、标准和方式在中国医疗器械产业界获得快速散播和广泛运用，并获得巨大成功。

1.2 修定 ISO13485 规范的环境

ISO13485 规范的问世是和医疗机械政策法规密切联系、相伴而生的；ISO13485 规范的进步必定都是和医疗机械政策法规紧密联系、相伴而行的。伴随着社会转型、社会经济发展、新一轮高新科技科技革命的迅猛发展、全球市场一体化过程的加速，医疗器械产业的生产过程、营销方式已经更改，造成医疗器械产业链延伸和日趋繁杂，群众对医疗器械安全合理提出了一个新的要求。因而，ISO 根据世界各地医疗机械政策法规的重要转变和调节、质量控制技术发展的实践活动、医疗器械产业发展趋势的须要及其ISO13485 规范客户调研的意见反馈，确定运行ISO13485 规范的修改工作任务，以提升新版本规范和医疗机械政策法规的兼容模式，满足用户持续提高的需要和期待，完成 ISO13485 规范的使用价值。