ISO 13485做为单独的质量认证体系规范，源于国际性认同和接纳的ISO 9000品质管理标准系列产品。

ISO 13485选用ISO 9000全过程的实体模型，应用于政策法规管控的医疗机械生产制造自然环境。虽然ISO 13485根据ISO 9001过程模型的“方案、实行、查验、解决”核心理念，但它成立的目的是政策法规合规管理。它本质上更具备政策法规的特性，必须更详细的处理完毕的质量认证体系。

撰写ISO 13485的目的是适用医疗机械生产商设计方案质量认证体系，构建和维持其全过程的实效性。它保证医疗机械在其预估使用中，设计方案、开发设计、生产制造、组装和投入使用全是不断安全的。

ISO 13485规范是达到QMS综合性规定的合理处理方案。根据ISO 13485认证，为生产商达到医疗机械命令、政策法规和对产品质量和品质的服务承诺带来了实践基础。

BSI在全世界范围之内有着280好几个体系审核员，BSI批准的ISO 13485资格证书在医药行业中遭受世界*各国的主管机构、生产商和制造商的肯定和信赖。