Class I类医疗机械，不用公示组织审批，公司可利用自身符合性声明方式开展产品注册，但欧盟国家申请注册前要进行:

以手动轮椅为例子，贴上CE标识的规定包含：

1. 给予公司、商品有关信息、使用说明、工艺标准等；

2. 进行产品检测；（检测标准：如手动轮椅EN 12183:2014等）

3. 撰写合乎MDR政策法规规定CE技术文件

4. 公布DOC符合性声明；

5. 签署欧盟国家法定代理人协议书；

6. 进行欧盟国家负责人政府申请注册。

周期时间2-3周

MDR CE认证常见问题解答

I类（非无菌/非精确测量）器材根据MDD命令的“自身合乎申明”，2021年5月26日以后是不是仍然合规管理？

根据MDD命令给予的自身合乎申明，2021年5月26日起将无法合理合法推广欧盟国家销售市场。

MDR政策法规下什么器材能够选用“自身合乎申明”方式？

MDR政策法规下，I类器材（非精确测量、非灭菌、非多次重复使用）能够选用自我声明方式，但必须欧盟国家法定代理人和欧洲地区申请注册。I类器材（精确测量、杀菌、反复使 用）除得到公示组织颁布的 CE和ISO13485资格证书外, 还需要欧盟国家法定代理人和欧洲地区申请注册。

针对一个法律规定生产商来讲，MDR第10条文所要求的全部一般性责任全是可用，此外MDR第52.7条文有对I类医疗机械这种层面的标准完成要求。

I类无菌检测、带精确测量、可多次重复使用手术室器械，是不是需给予【按时安全系数升级汇报PSUR】文本文档？

该类手术室器械并没有PSUR的规定。

但依据Art.85的规定，I类医疗机械需给予发售后监督报告。

针对I类可多次重复使用器材，需给予什么有关商品清理这方面的文档？

I类可多次重复使用器材需给予：消毒杀菌、杀菌、维护保养、系统测试、清理使用说明及有关确定文档

参照MDR政策法规Art. 52。

公示组织何时开始按MDR进行认证审核？

办理并得到欧盟国家负责人政府受权、公示以后，公示组织才可以按MDR开展认证审核。

MDR对分包方有什么要求？

如分包方会为其服务项目的生产商承担责任，则全方位遵循政策法规规定。

如分包方不必承担责任，则仅需意味着生产商接纳审批，包含飞行检查。

MDR发对对UDI的规定，与国外现行标准UDI规定是不是一致？

MDR政策法规，与美国的FDA政策法规，对UDI的需要有相似点，也是有差别。

实际参照MDR政策法规Annex VI有关UDI的规定。

生产商怎么使用SRN（单一注册号码）并合乎UDI的需要？

一旦欧洲地区医疗机械数据库管理EUDAMED发布，生产商从其负责人政府得到其SRN号。