技术文件的要求，参照MDR法规附录II和附录III的要求（MDD的请参照附录7的要求），通常包括以下七个部分：

器械的描述和规范，包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。产品的标签和（或）说明书产品设计和制造的相关的信息满足基本安全和通用性能的要求（附录I GSPR）受益和风险分析，及风险管理文档产品的验证和确认，包括临床前的测试和临床（评估）数据上市后监督计划

质量管理体系可以参照欧盟的协调性标准ISO 13485:2016进行，对于一类的产品，并不需要包括完整的质量管理体系，比如可以对设计过程进行删减，对自我申明的非灭菌的产品，*重要的是售后监督的部分。另外，需要说明的是：质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核，但ISO13485证书，对欧盟的CE认证来说并不是必须或者强制的。但多数的企业都会选择ISO 13485的证书，这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质*保证的信心。