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医用口罩CE认证新法规MDR 2017/745怎么办理

医用外科口罩

医用外科口罩必须达到MDD/93/42/EC命令,或是欧盟国家新医疗机械政策法规MDR 2017/745的规定。MDR政策法规于2017年5月5日公布,缓冲期为三年,将于2020年5月26日全方位起效,替代MDD命令。但由于疫情,欧洲委员会于4月3日早已宣布拟定推迟MDR一年到2021年5月26日才全方位实行MDR的提议,该提议正等待欧盟国家议院和欧洲理事会的准许。但不管是MDD命令,或是MDR政策法规,医用外科口罩都分成一类(Class I)。由于医用外科口罩有杀菌的医用口罩和非灭菌的防护口罩,依照MDD或是MDR的规定,非灭菌的面膜能够由公司自身声明,随后到相匹配一个欧盟国家的领导政府开展注册登记,就能够发售市场销售。但杀菌的防护口罩必须有公示组织参加,开展审批,派发CE资格证书以后,才可以签定合规性声明,打CE标识,发售市场销售。但无论公示组织是不是开展审批,公司都需要依照法律规定的规定,参考认同的灵活性规范或是达到欧盟国家品质水平的规范开展检测,确认设备的安全防护及合理,创建技术文件和质量认证体系,确保产品的质量安全性和不断合理。


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