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医用防护口罩CE认证MDR指令办理流程

防护口罩CE认证的法律规定规定

防护口罩在欧盟国家依据预估主要用途的不一样,能够分成医用外科口罩,和个人防护用品(PPE:Personal Protective Equipment)防护口罩二种,各自所属医疗器械政策法规MDR(或医疗器械指令MDD)和PPE政策法规开展管理方法。2007年公布的第五版的MDD93/42/EC医疗器械指令,对归属于医疗器械的防护口罩,假如与此同时具备PPE的基本功能和预期用处,必须另外达到诊疗和PPE防护口罩的法律规定规定和认证,故此一种防护口罩很有可能即是医用外科口罩,也是PPE防护口罩,这类商品在欧盟国家叫双重商品(Dual Product)。如何进行判断属于哪一种防护口罩,需参考相匹配的政策法规和规范里边的界定。


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