防护面罩、防护手套归属于PPE安全防范指令管控范围，而医用防护口罩、手术手套则归属于MDD指令/MDR法律法规医疗设备质量的管控范围，因而不管是安全防范或者诊疗，进出口欧盟成员国都是必须要做CE认证。

医用防护口罩、手术手套进出口欧洲市场，CE认证办理手续：

欧盟指令：MDD/MDR

非灭菌医用防护口罩、手术手套的贴上CE标志的要求包括：

1. 收集企业信息和产品相关信息内容；

2. 开展产品质量检测；（测试标准：防尘口罩EN14683、手术手套EN 455）

3. 编写CE技术文件

4. 发布DOC符合性声明；

5. 特殊欧盟成员国法定代表；

6. 开展欧盟成员国责任人政*部门注册申请。

周期4-6周