"技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项， 它的目的是要求企 业准备充份的技术资料和证明， 供主管机关抽查， 或发生诉讼纠纷时使用。 各欧盟指令对于 " 技术档案 " 的要求有所差别， 在这里谨以中国出口企业*常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。

　　医疗器械指令 93/42/ EEC要求 " 技术档案 " 可能包含下列项目：

　　A、企业的质量手册和程序文件

　　B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

　　C、CE符合性声明(或称自我保证声明， 若该产品是和其它设备联合运用， 则应有整体符合基本要求的证明材料)

　　1.产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

　　2.产品概述(包括类型和预期用途)

　　a) 产品的历史沿革

　　b) 技术性能参数

　　c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

　　d) 产品的图示与样品

　　e) 产品所用原材料及供应商

　　3.使用该产品的调和标准 / 或其它标准

　　4.风险分析评估结论和预防措施( EN1441 产品服务危险分析报告)

　　5.生产质量控制

　　a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

　　b) 产品的灭菌方法和确认的描述

　　c) 灭菌验证

　　d) 产品质量控制措施

　　e) 产品稳定性和效期的描述

　　6.包装和标识

　　a) 包装材料说明

　　b) 标签

　　c) 使用说明书

　　7.技术评价

　　a) 产品检验报告及相关文献

　　b) 技术概要及权*观点

　　8.潜在风险评价

　　a) 产品潜在风险测试报告及相关文献

　　b) 潜在风险的概要及权*观点

　　9.临床评价

　　a) 产品临床测试报告及相关文献

　　b) 临床使用概述及权*观点

　　附录 1、产品出厂检测报告

　　附录 2、产品型式检测报告

　　附录 3、基本要求检查表

　注：

　　1、临床研究(包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功 效测试，灭菌合格证明，药物相容性等)

　　2、生物兼容性测试

　　( A)EN30993 第1部分要求：细胞毒性、感光性、刺激 - 皮内反应、急性 全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性;

　　( B)支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性 / 生长性毒素、生物动因退化。)

　　3、临床资料(需要临床研究或描述临床研究)

　　4、包装合格证明(EN868)

　　5、标签、使用说明(EN980、EN1041)

　　6、结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)

　　上述文件都必须用欧盟官方语言之一 ( 英、德、法文 ) 编写，但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在*后一次出货后，至少保存五年。