医疗器械CE认证是什么意思怎么办理?
医疗机械CE认证包含哪四方面 ?
CE认证是一个不断完善的安全性保障体系,并不是只是是将一个试品取得实验室检测根据罢了。
由于 CE 标示是一个安全标识,因此,一个根据CE认证的商品务必保证自商品 的设计方案,生产制造,外包装,使用说明的撰写,到运送,市场销售,商品的全部合理使用期限 中,及其运用后商品的回收利用,这些全部阶段中,均合乎欧洲地区的身心健康、安全性、与 生态环境保护之有关法规中所明文规定的主要规定。因而,一家生产商欲想使其商品根据 CE认证,通常要达到如下所示4领域的规定:
1.商品推广到欧洲地区销售市场前,在商品上贴上CE标识。
2.商品推广到欧洲地区销售市场后,技术性文档(Technical Files)务必储放于欧盟国家境 内供管理机构随时随地查验。
3.对被销售市场管理机构发觉的不符合CE规定的商品、或是应用全过程中发生安全事故可是已贴上CE标识的商品,务必制定防范措施。(例如从仓储货架上临时拿 掉,或从市面中永*地撤销)。
4.已贴上 CE标识之产品规格在推广到欧洲地区销售市场后,若碰到欧盟国家相关的法律法规变更或转变,其后面生产制造的同样商品也需要对应地进行变更或调整,便于合乎欧盟国家新的法规规定。
CE 验证程序流程
1. 确定出入口我国
2. 确定产品类型及欧盟国家相关产品命令
3. 特定“欧盟国家法定代理人( 欧盟国家受权代理商 ) ”(Authorized Representative)
4. 确定验证需要的方式(Module)
5. 选用 " 自身申明 " 方式或是 " 务必根据第三方认证组织"
6. 创建技术性文档 (Technical Files) 以及维护保养与升级
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