医疗器械ce认证标准

在欧洲经济区（EEA）推出医疗设备之前，必须获得CE标志。CE标志确认医疗器械符合欧洲通用医疗器械指令的某些“ 基本要求 ” （即，它适用于预期目的并且是安全的）。它还表明，医疗设备可以在EEA的任何地方自由销售，无需进一步控制。

即使医疗设备是在欧洲经济区以外制造的，CE认证标志也是强制性的，制造商有责任在产品上获得并放置CE标志。如果产品是从欧洲经济区以外的地方进口的，则该责任属于社区内的进口商。

监管背景

目前有三个关键的欧洲指令来管理营销医疗设备的要求，两种指令特定于特定类型的装置：有源可植入装置（例如可植入起搏器）和体外诊断医疗装置（例如，用于确定患者对特定药物的敏感性的测定）。本文考虑了根据第三条指令获得CE标志的程序，该标志涵盖所有其他类型的医疗器械（从敷料，血管支架和X光机到眼镜）。

请注意，2012年，欧盟委员会公布了取代这些指令的拟议立法。该法案预计将于明年初通过。