医疗CE认证指令（MDR)应用领域很广，包含除数字功放植入式和血液制品器以外的几乎任何的医疗器械，如无源性医疗器材；及其数字功放性医疗机械，如数字乳腺机、超声波确诊和治疗器、血透机等。

诊疗CE认证所必须的标准：

    医疗器械产品要顺利完成CE认证，必须搞好三层面的工作中

    一，搜集与验证商品相关的欧盟国家技术性政策法规和欧盟国家（EN）规范，根据消化吸收、吸收、列入公司产品执行标准。

    二，公司严格执行以上产品执行标准机构生产制造，也就是把以上技术性政策法规和EN规范的规定，落实到产品的开发设计和生产的整个过程。

    三，公司务必按ISO9000 ISO13485规范建和维护保养质量管理体系，并获得ISO9000 ISO13485认证。

    针对医疗机械，适用的命令有第十四项、第1项和第五项，即：93/42/EEC医疗机械命令、73/23/EEC低压（LVD）命令89/336/EEC电磁兼容测试性（EMC）命令。