医疗机械CE认证步骤：

1.明确并剖析出入口器材，明确它是不是在欧盟国家的3个医疗机械命令的范畴内。

2.确定适用的主要规定。

命令要求，一切医疗机械务必达到有关命令中所明文规定的期望主要用途，因此对生产商而言，*先要做的并且是*关键的事便是确定全部的适用其商品的主要标准。

3.确定一切相关的欧洲地区融洽规范 。

融洽规范是由欧洲地区标淮联合会(CEN)和欧洲地区电力技术联合会 (CENELEC)制订的发布在欧盟国家*方网杂志期刊上的规范，针对某些医疗机械而言，很有可能有多种多样融洽规范适用它，因而在确定什么融洽规范适用某类商品相匹配十分细心。

4.明确产品类别。

依据命令附则IX的归类标准，医疗机械分为4类，即I、IIa、IIb和III类，不一样种类的商品，其得到CE标志的方式(合乎性点评程序流程)不一样，因而对生产商而言，怎样精*地明确其商品的种类，是十分重要的。

5.明确对应的适用性点评程序流程。

针对IIa、IIb和III类医疗器械产品的生产商而言，存有着如何选择合乎性点评程序流程方式的问题。关键的差别是挑选型式检验的方法，或是挑选质量管理体系的方法，这2种方式都各有其特性，生产商应按照自身的实际情况挑选*为合适的方式。

6.保证商品达到主要规定或融洽规范的需求而且使直接证据文档化 。

生产商应能明确提出全面的直接证据(如，由权*认证或别的检测中心根据融洽规范开展的检验等)来证实商品合乎基础规定。 生产商应创建质量管理体系、开展成品检验、提前准备技术性文档。

7.挑选权*认证审批 。

针对IIa、IIb和III类医疗机械，及其无菌检测的或具备精确测量作用的I类医疗机械，应挑选一个权*认证并开展适用性点评程序流程。在欧盟国家*方网杂志期刊上发布的权*认证名册上，对每一个权*认证可以做的医疗机械验证范畴及其可实现的适用性点评程序流程方式都是有严谨的要求，生产商在挑选权*认证时，务必十分慎重，防止引起没必要的损害。

8.拟定符合性声明并贴上“CE”认证证书。

可以说符合性声明是*关键的文档。每一种器材务必包含医疗机械命令的附则中所表述的符合性声明。