诊疗CE认证程序流程、具体内容

　　欧盟国家把医疗器械产品分成四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ产品要贴上CE标志，可采用自主宣布的方法。即生产商编写商品的工艺文档档案资料，与此同时自主按相关EN规范对设备开展检测或授权委托有实力的实验室开展检测达标。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ产品要贴上CE标志，则需要由欧盟国家特定的认证组织认证。

　　欧盟国家还要求，这几种商品得到CE认证的前提条件是生产厂需能过ISO9000 ISO13485质量体系认证，获得ISO9000 ISO13485质量体系认证资格证书，且证书的授予企业应是欧盟国家认同的权*认证。ISO9000 ISO13485质量体系认证和CE认证可一起开展，但CE资格证书务必待ISO9000 ISO13485质量体系认证根据后，即可给予授予。